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- 質(zhì)量控制
1.質(zhì)量體系
公司目前的質(zhì)量體系符合獸藥 GMP 的要求，立足于過(guò)程的控制為主，能夠使與質(zhì)量有關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)處于受控狀態(tài)，預(yù)防和避免質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)生。 一整套完善的標(biāo)準(zhǔn)管理系統(tǒng)文件，把公司的所有行為活動(dòng)均用文件的形式規(guī)定下來(lái)，避免隨意性。使我們工作更加科學(xué)化、規(guī)范化和系統(tǒng)化，工作的重現(xiàn)性好。從而使我們的產(chǎn)品 安全、穩(wěn)定、均一和品質(zhì)優(yōu)良。
2.質(zhì)量體系的實(shí)際內(nèi)容
• 質(zhì)量保證部完全獨(dú)立于生產(chǎn)和研發(fā)部門(mén)之外，直屬于總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)。下轄質(zhì)量保證室（ QA ）和質(zhì)量控制室（ QC ）。有權(quán)決定原輔材料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫(kù)放行。
• 各級(jí)人員應(yīng)是訓(xùn)練有素的、有高度職業(yè)道德的、稱(chēng)職的人員，并應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)進(jìn)一步提高他們的能力
• 新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)中，要盡可能地考慮到影響質(zhì)量的諸因素（如穩(wěn)定性等等）；新產(chǎn)品在投產(chǎn)前必須進(jìn)行中試，中試合格后方可進(jìn)行生產(chǎn)。
• 每一產(chǎn)品均應(yīng)有工藝規(guī)程系統(tǒng)，工藝規(guī)程系統(tǒng)由產(chǎn)品的工藝規(guī)程和批檔案組成；工藝規(guī)程應(yīng)包括原輔料、包裝材料、生產(chǎn)方法、檢驗(yàn)方法和成品標(biāo)準(zhǔn)，批檔案包括每批產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制用的指令和記錄
• 對(duì)原輔料和包裝材料供應(yīng)商批準(zhǔn)前進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)；采購(gòu)部門(mén)必須從批準(zhǔn)的供應(yīng)商中購(gòu)貨，試用供應(yīng)商要經(jīng)過(guò) QA 的認(rèn)可。
• 制訂了企業(yè)內(nèi)部的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、各種成品及中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程。每一批原料和包裝材料進(jìn)廠后必須進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣、出具檢驗(yàn)報(bào)告，并參與供貨廠家的質(zhì)量和信譽(yù)的考察，不符合要求的原料決不會(huì)進(jìn)入生產(chǎn)線。
• 生產(chǎn)全過(guò)程必須符合 GMP 的要求和規(guī)定， 加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督檢查工作。
• 不合格的設(shè)備不正式投入生產(chǎn)；不合格的中間體決不流入下一道工序；不合格的產(chǎn)品決不出廠放行
• 實(shí)施潔凈室（區(qū)）塵粒數(shù)、微生物數(shù)和壓差的監(jiān)測(cè)；保證在符合規(guī)定的生產(chǎn)環(huán)境中進(jìn)行各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)。
• 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證；當(dāng)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證；驗(yàn)證合格后方可交付常規(guī)生產(chǎn)使用。
• 通過(guò)質(zhì)量保證部及相關(guān)部門(mén)（生產(chǎn)技術(shù)部、物料控制部）實(shí)施的自檢來(lái)控制質(zhì)量政策的執(zhí)行情況。
• 制定有效手段監(jiān)視和控制與產(chǎn)品有關(guān)過(guò)程的質(zhì)量水平，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量。
• 用戶(hù)投訴必須充分調(diào)查，盡快做出答復(fù)，并及時(shí)采取必要的糾正處理措施。
• 投放市場(chǎng)的產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)當(dāng)撤回；如有一批產(chǎn)品很可能傷害用戶(hù)，則必須采取有效的緊急措施撤回，并及時(shí)向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。
